2019-11-13 第200回国会 衆議院 厚生労働委員会 第5号
○加藤国務大臣 この制度の対象になったから自動的に新薬創出等加算の対象にするか、こういう御質問なんだというふうに思います。 新薬創出等加算が、革新的な新薬の創出や適応外薬等の解消を図る観点から、真に革新性、有用性のある医薬品に限定して評価をしている。
○加藤国務大臣 この制度の対象になったから自動的に新薬創出等加算の対象にするか、こういう御質問なんだというふうに思います。 新薬創出等加算が、革新的な新薬の創出や適応外薬等の解消を図る観点から、真に革新性、有用性のある医薬品に限定して評価をしている。
これ、この新薬創出等加算が適用されているのが、薬剤費でいうと二九％の薬剤費に加算が適用されているということも言われているわけですよね。三割近いものが画期的な新薬ですか。これは私はどう考えたって納得できないですよ。だから、見直すべきだというふうに言う声が上がるのは当然じゃないですか。アメリカの要求には屈しないというふうにおっしゃったけれども、いつも何か屈しているように思うので。
財務省は、新薬創出等加算の廃止を提言しています。この制度にどこにどういう問題があるというふうに財務省は考えているのか、詳しく説明してください。
○国務大臣（加藤勝信君） 現在、新薬創出等加算を受けている企業のうち金額ベースで加算を多く受けている上位十社、全部十社名前言ってよろしいですか。中外製薬、アステラス製薬、ヤンセンファーマ、日本イーライリリー、武田製薬工業、グラクソ・スミスクライン、ファイザー、ブリストル・マイヤーズスクイブ、ノバルティスファーマ、アストラゼネカの十社であります。
○塩崎国務大臣 まず、新薬創出等加算につきましてでございますが、おっしゃるとおり、薬価制度の抜本改革を検討するに当たりまして、革新的新薬創出のイノベーションに配慮をするという、これは制度設計をする際に大変重要なファクターとして我々は重視をしております。
この基本方針におきましては、御指摘のとおり、市場実勢価格に基づく薬価の引き下げを一時的に猶予する新薬創出等加算制度におきまして、ゼロベースで抜本的に見直すこととしておりまして、これとあわせて、費用対効果を本格的に導入すること等により、真に有効な医薬品を適切に見きわめてイノベーションを評価し、研究開発の促進を図ることとしております。
私どもも、イノベーションを促進するということは大事だということでございまして、研究開発経費を早期に回収できるような市場実勢価格に基づく薬価の引き下げを一時的に猶予する、いわゆる新薬創出等加算という試行をやっておりますが、これを継続するなど、今回の薬価改定におきましても、イノベーションの評価というものと我が国の国民皆保険というものを持続可能にするというこの二つの重要な課題の両立を目指して取り組ませていただいているところでございます
一方で、イノベーションを促進するという意味では、研究開発経費を早期に回収できるように、市場実勢価格に基づく薬価の引下げを一時的に猶予をして、新薬創出・適応外薬解消等促進加算という難しい名前ですが、新薬創出等加算とよく呼んでいますけれども、こういうものを続けるということも同時に私どもとしては決めているわけでございまして、いずれにしても、大事なことは、世界の中で、新薬として、画期的な新薬がどういう値段で
大きくなったらこれをたたくみたいな話では決してないわけで、一旦決めた診療報酬が前提としていた売上げ、それをはるかに超えるようなものに予想外に伸びたような場合についての再算定の特例というものを新たに設けたと、このように御理解をいただければと思うわけで、市場実勢価格に基づく薬価の引下げを一時的にこれを猶予し、研究開発経費を早期に回収できるようにするという、新薬創出・適応外薬解消等促進加算、いわゆる新薬創出等加算
やはり予定していた、想定していた売上げと比べてかなり大幅に増えてしまったということで、今回こういうような形で、今お取り上げの、これ四種類ございますけれども、適用することにしたわけでございますけれども、確かにすばらしい薬であることはそれぞれ間違いないわけで、だからこそかなりの価格が付いて、薬価が付いているわけでございまして、しかし一方で、そういう意味では新薬創出・適応外薬の解消等の促進加算、いわゆる新薬創出等加算
平成二十二年に導入された新薬創出等加算というのは、患者側には希少疾病用医薬品の開発を要望する機会となり、製薬業界には新薬開発へのインセンティブをもたらし、実際にドラッグラグを解消に近づけるなど一定の効果があったと評価しております。このパネルにありますように、平成二十二年から始まって七百億、済みません、単位が書いてありませんが、直近では七百九十億円という予算が投じられております。
お尋ねの新薬創出等加算は、革新的な新薬の創出の加速や、海外で承認されている国内未承認薬の解消促進等のため、市場実勢価格にかかわらず薬価を維持するものであります。これについては、外資系企業のみならず国内の製薬企業からも、医療上の必要性が高いとされた医薬品の着実な開発に貢献しているとの評価を受けているものと承知をしております。
○河野（正）委員 新薬創出等加算は試行ということで導入されたものでありますけれども、国内製薬企業に限らずしっかりと、この制度の恒久化を求める声も聞こえておりますので、よろしくお考えのほどをお願いしたいと思います。 一方で、市場拡大再算定というルールがございます。今回の薬価改定から導入される特例拡大再算定は、年間で一千億円以上のヒット医薬品では薬価を大きく下げるというルールとなっております。
新薬創出等加算制度について、その恒久化を引き続き求めるとともに、市場拡大再算定制度など、革新的な医薬品の開発と導入を妨げる他の償還政策を導入することを控えるよう日本に求める。二番目でございますが、日本の医薬品・医療機器償還決定プロセスの透明性について、日本政府に対し、より開かれた予測可能性のある市場を育成するために、最近の改善を基に更に取り組むことを引き続き求める。こういった記述がございます。